上海金山经纬化工有限公司

上海金山经纬化工有限公司生产二甲基乙酰胺、新洁尔灭、十六十八叔胺、十六烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基氯化铵、十八烷基三甲基氯化铵、十二烷基二甲基氧化胺、十二烷基二甲基甜菜碱
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十二叔胺、十二十四叔胺、十四叔胺、十六叔胺、十六十八叔胺、十八十六叔胺、十八叔胺、二甲基乙酰胺、邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、三醋酸甘油酯、新洁尔灭、洁尔灭、工业洁尔灭、1227杀菌剂、杀菌灭藻剂1427、十二烷基。
  • 行业:有机化学原料
  • 地址:上海市交通路4711号李子园大厦1603-1605
  • 电话:021-52799111
  • 传真:021-5279****
  • 联系人:盛大庆
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  发布于 2019-06-11   阅读()  
c?任..仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时面对2018年底仿制药一致性评价大限任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻企业无疑倍感压力特别对于没有参比制剂或参比制剂较难明确、难以获得的特别品种以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价众多企业仍在观望政策及行业走向在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上《医药经济报》记者了解到企业对于特别品规产品的一致性评价存有困惑独家或成"烫手山芋"国家总局(CFDA)关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)中同时发布了《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》全部289个品种除常规仿制药外还包括了众多改剂型和改盐品种如氯雷他定片、氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、盐酸氯雷他定胶囊、左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星胶囊、乳酸左氧氟沙星片等"品种目录里盐酸左氧氟沙星片剂只有02g和05g两个规格但我们的产品是01g一致性评价要不要开展""盐酸左氧氟沙星是否可以用左氧氟沙星做参比制剂""原研是片剂我们的产品是分散片该如何做一致性评价""我们的产品规格是250mg原研既有500mg也有250mg但FDA《橙皮书》的参比制剂是500mg如何挑选""原研制剂规格是108mg我们的品种是110mg怎么办"..特别品规产品做一致性评判临床试验方案差异化、个体化很明显。
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